Маркировка лекарственных средств и препаратов

 Маркировке подлежат все лекарственные средства, которые предназначены для лечения или профилактики заболеваний и расфасованы в упаковку для розничной продажи. В Общероссийском классификаторе продукции (ОКПД-2) маркированные лекарства обозначены кодом 21.20.10. В справочнике ТН ВЭД ЕАЭС эта же продукция входит в группу под номером 3004. Кроме того, маркировать необходимо расфасованные иммунологические продукты (код 3002 15 00 0 по ТН ВЭД).

Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами

1. Отечественный производитель регистрирует лекарства в системе, заказывает для препаратов коды маркировки и наносит их на упаковку. Передаёт в МДЛП информацию о вводе кодов в оборот.
2. Если лекарства произведены за рубежом, то их регистрирует и маркирует иностранный производитель, его представитель в России (держатель регистрационного удостоверения) или импортёр. Маркировку нужно нанести до того, как лекарства попадут на таможню.
3. Дистрибьютор покупает лекарства у поставщика и получает универсальный передаточный документ (УПД) с кодами маркировки. Во время отгрузки лекарств оптовик сканирует коды и подписывает УПД. С помощью оператора электронного документооборота информация о продаже лекарств попадает в МДЛП и «Честный ЗНАК».
4. При прямой схеме поставки дистрибьютор передаёт аптеке лекарства и УПД. Аптека самостоятельно сверяет коды на упаковках лекарств с документами, подтверждает сделку и передаёт данные в систему маркировки. Приёмка может проходить как через товароучётную систему, так и в ручном режиме.
5. При обратной схеме поставки аптека сканирует код каждой упаковки и отправляет его на сверку поставщику. Дистрибьютор сам передаёт в МДЛП информацию о продаже лекарств.
6. Во время продажи лекарств конечному потребителю провизор сканирует код маркировки на упаковке товара, а оператор фискальных данных отправляет данные в систему МДЛП. Код выбывает из оборота.

Что нужно для обязательной маркировки лекарств

• Усиленная квалифицированная электронная подпись. Нужна всем участникам оборота лекарств для регистрации в системе маркировки и заверения электронных документов.
• Регистратор эмиссии. Потребуется производителю и импортёру для получения кодов маркировки.
• Принтер этикеток или модульная система нанесения маркировки. Необходимы производителю и импортёру для маркировки упаковок лекарственных препаратов.
• Электронный документооборот (ЭДО). Необходим на каждом этапе оборота лекарств для передачи УПД с кодами маркировки от продавца покупателю. Когда покупатель подписывает документы, оператор ЭДО отправляет в «Честный ЗНАК» информацию о том, что лекарства перешли в собственность нового предпринимателя.
• 2D-сканер или терминал сбора данных. Нужен для считывания кодов маркировки при приёмке и продаже лекарств, а также во время инвентаризации.
• Онлайн-касса с обновлённой прошивкой. Потребуется тем, кто продаёт лекарства конечному потребителю и принимает платежи наличными или банковской картой. В первую очередь это касается аптек.
• Договор с оператором фискальных данных (ОФД) 15мес (36мес). Необходим всем, кто продаёт лекарства на кассе. ОФД передаст информацию о выбытии товара и кодов маркировки в «Честный ЗНАК», а также отправит чек в ФНС.
• Регистратор выбытия. Используется для вывода лекарств из оборота в медицинских учреждениях. Организации, которые отпускают лекарства бесплатно по рецепту, должны использовать регистратор выбытия вместо кассы и 2D-сканера.
• Товароучётная система, готовая к работе с маркировкой. Интеграция товароучётной системы с МДЛП упростит инвентаризацию и формирование отчётности. Готовые решения для интеграции с системой маркировки лекарственных препаратов предлагает компания «1С».